Le traitement PrimeC de NeuroSense pour la SLA progresse vers le marché canadien grâce à une voie réglementaire conditionnelle

NeuroSense Therapeutics a franchi une étape importante dans ses efforts pour commercialiser PrimeC, un traitement innovant contre la sclérose latérale amyotrophique, suite à l'invitation de Santé Canada pour discuter d'une potentielle voie réglementaire conditionnelle. Cette réunion préalable à la soumission d'une nouvelle drogue représente une avancée cruciale dans la stratégie de l'entreprise pour rendre cette thérapie novatrice accessible aux patients canadiens. PrimeC combine la ciprofloxacine et le célécoxib dans une formulation orale à libération prolongée qui a démontré des bénéfices cliniques substantiels dans plusieurs études.

Les résultats de l'essai clinique de phase 2b PARADIGM ont montré que PrimeC a permis une réduction de 36 % de la progression de la maladie et une amélioration de 43 % des taux de survie par rapport au placebo, fournissant des preuves convaincantes de l'efficacité potentielle du traitement. Ces résultats sont particulièrement significatifs compte tenu des options de traitement limitées actuellement disponibles pour les patients atteints de SLA et de la nature progressive de la maladie. L'entreprise vise une approbation potentielle au Canada d'ici la première moitié de 2026, avec un potentiel de revenus annuels estimé entre 100 et 150 millions de dollars sur le seul marché canadien.

Ce développement réglementaire canadien intervient parallèlement à la stratégie mondiale plus large de NeuroSense, qui inclut des retours positifs de la Food and Drug Administration américaine concernant la conception de son essai de phase 3. L'entreprise prévoit de lancer cette étude mondiale pivotante mi-2025, créant ainsi des voies parallèles pour l'approbation réglementaire sur différents marchés. L'industrie pharmaceutique a démontré un intérêt substantiel pour les innovations neurologiques, comme en témoignent les accords de licence majeurs tels que le paiement initial de 700 millions de dollars de GlaxoSmithKline à Alector en 2021 et le partenariat de 560 millions de dollars de Biogen avec Denali Therapeutics en 2020.

En décembre 2024, NeuroSense a renforcé sa position en signant une lettre d'intention contraignante avec une entreprise pharmaceutique mondiale pour faire avancer le développement de PrimeC. Ce partenariat inclut des paiements initiaux substantiels et un financement pour le programme de phase 3, fournissant des ressources supplémentaires et une validation du potentiel commercial du traitement. La voie réglementaire conditionnelle canadienne offre la possibilité d'une commercialisation plus précoce tandis que le programme mondial de phase 3 se poursuit, accélérant potentiellement l'accès des patients à cette thérapie prometteuse.

L'avancement de PrimeC représente un développement significatif pour les patients atteints de SLA dans le monde, offrant l'espoir d'un traitement qui démontre des améliorations significatives à la fois dans la progression de la maladie et la survie des patients. Alors que NeuroSense continue de naviguer dans des paysages réglementaires complexes, le potentiel de PrimeC à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement de la SLA reste au cœur des objectifs de recherche et développement de l'entreprise. La discussion sur la voie conditionnelle avec Santé Canada marque une étape importante vers la mise à disposition de cette thérapie innovante pour les patients qui ont actuellement des options de traitement limitées.